NIH y OMS. Traducción de T.C.
Hombres y mujeres infectados con VIH reducen el riesgo de transmitir el virus a sus compañeros sexuales por medio de la toma de medicinas antirretroviral por vía oral, cuando sus sistemas inmunes estaban relativamente sanos, de acuerdo con lo que se ha encontrado en un estudio clínico a larga escala patrocinado por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH).
El ensayo clínico, conocido como HPTN 052, estaba previsto que concluyese en 2015 pero los descubrimientos se han hecho saber antes como resultado de una revisión planeada del estudio por un panel independiente (DSMB) que analizaba los datos. El DSMB concluyó que era claro que el uso de antirretrovirales por individuos infectados con VIH, con sistema inmune relativamente sano, reducía sustancialmente la transmisión a sus compañeros. Los resultados son los primeros de un gran ensayo clínico “randomizado” que indica que tratando a un individuo infectado con VIH puede reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH a un compañero no infectado.
“Datos previos acerca del valor potencial de los antirretrovirales para hacer de individuos infectados menos infecciosos para sus compañeros sexuales provenían en gran medida de datos observacionales y estudios epidemiológicos”, manifestó Anthony S. Fauci M.D. director del DSMB. “Estos nuevos descubrimientos demuestran convincentemente que tratar al individuo infectado – y haciendo eso más pronto que tarde – tiene un gran impacto en la reducción de las transmisiones de VIH.”
Dirigido por Myron Cohen. M.D., directora del Institute for Global Health and Infectious Diseases de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, el HPTN empezó en abril de 2005 y se enrolaron 1.763 parejas, todas de ellas con 18 años como mínimo. La gran mayoría de las parejas (97%) eran heterosexuales, lo que imposibilita ninguna conclusión definitiva sobre la eficacia en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres. El estudio se llevó a cabo en trece lugares en Botswana, Brasil, India, Kenya, Malawi, África del Sur, Tailandia, Estados Unidos y Zimbabwe. El sitio de EE UU reunió sólo datos limitados debido a las dificultades de enrolar participantes para este estudio. Sin embargo, datos de una pareja “serodiscordante” se incluyeron en el análisis del DSMB. En el momento del enrolamiento, las parejas infectadas (890 hombres y 873 mujeres) tenían niveles de células CD4+T – una medida clave de la salud del sistema inmune – entre 350 y 550 células por milímetro cúbico (mm³) al cabo de sesenta días de incorporarse al estudio. Los compañeros no infectados dieron resultado negativo para el virus a los 14 días de comenzar el ensayo clínico.
Los investigadores asignaron al azar las parejas a uno u otro grupo del estudio. En el primer grupo, el compañero infectado con VIH empezó a tomar inmediatamente una combinación de tres fármacos antirretrovirales. En el segundo grupo (el grupo diferido), el compañero infectado empezó la terapia antirretroviral cuando sus cantidades de CD4 cayeron por debajo de 250 células/ mm³ o cuando ocurrió un evento relacionado con el SIDA, tal como la neumonía pneumocistica. A lo largo del estudio, ambos grupos recibieron cuidados indicados para las infecciones con VIH que incluía consejos para un sexo seguro, condones gratis, tratamiento para infecciones transmitidas sexualmente, análisis de HIV regularmente, y frecuente evaluación y tratamiento de cualquier complicación relacionada con la infección con VIH. Cada grupo recibió la misma cantidad de cuidados y consejos.
En su revisión, el DSMB encontró un total de 39 casos de infección con VIH entre los compañeros previamente no infectados. De esos, 28 se ligaron mediante análisis genético al VIH que infectaba a su compañero como origen de la infección. Siete infecciones no se pudieron ligar con el VIH del compañero y cuatro están todavía bajo análisis. De los 28 casos que se ligaron a la infección del compañero, 27 ocurrieron entre las 877 parejas en las cuales el compañero infectado con VIH no empezó inmediatamente la terapia antirretroviral. Sólo ocurrió un caso de infección con VIH entre aquellas parejas en las que el compañero infectado empezó inmediatamente la terapia antirretroviral. Lo encontrado fue estadísticamente significativo y significa que la temprana iniciación de los antirretrovirales lleva a un 96% de reducción de la transmisión del VIH al compañero no infectado. Las infecciones se confirmaron mediante análisis genético de los virus de ambos compañeros.
Adicionalmente, ocurrieron 17 casos de tuberculosis extrapulmonar en el grupo de los compañeros con terapia diferida comparado con tres casos en el grupo de los que iniciaron inmediatamente el tratamiento, una diferencia estadísticamente significativa. Hubo también 23 muertes durante el estudio. Diez ocurrieron en el grupo que inició la terapia inmediatamente y 13 en el del tratamiento diferido, una diferencia que no alcanzó significación estadística.
El estudio se designó para evaluar si el uso de antirretrovirales por los individuos infectados con el VIH reducía la transmisión a un compañero no infectado y potencialmente beneficiaba a la vez a la persona infectada con el VIH. Adicionalmente, el estudio se designó para evaluar el tiempo óptimo para que una persona infectada con VIH inicie la terapia con antirretrovirales para reducir enfermedades relacionadas con el VIH e incluso, retrasar la muerte. Basado en su análisis, el DSMB recomendó dejar el grupo de tratamiento diferido y que los participantes sean informados de los resultados del ensayo.
“Queremos dar las gracias a los participantes en este estudio por hacer una contribución de tanta importancia el la lucha contra el VIH/SIDA. Pensamos que estos resultados serán importantes para ayudar a mejorar tanto el tratamiento como la prevención de la infección con VIH”, anunció la Dra. Cohen.
Los participantes en el estudio están siendo informados de los resultados. Las personas que se infectaron durante el estudio se remitieron a los servicios locales para un adecuado tratamiento y cuidado médico. Los participantes infectados con VIH en el grupo del tratamiento diferido recibirán terapia antirretroviral. Los investigadores de este estudio continuarán siguiendo a los participantes en este ensayo clínico al menos durante un año.
«Este hallazgo cambia las reglas del juego y conducirá a una revolución preventiva. Hace que el tratamiento del VIH deba considerarse como una nueva opción prioritaria para la prevención», ha señalado Michel Sidibé, director ejecutivo del programa de la ONU contra el sida (ONUSIDA). «Ahora tenemos que asegurarnos de que las parejas [en las que un miembro es seropositivo] tienen la opción de elegir este ‘tratamiento para la prevención’ y tener acceso a él», ha añadido.
«Es crucial, porque sabemos que el 80% de las nuevas infecciones se deben a la transmisión sexual», ha señalado, por su parte, Margaret Chan, directora general de la OMS, quien ha añadido que «los hallazgos de este estudio apuntalarán las nuevas guías que la OMS prevé editar en Julio para las personas que viven con VIH y sus parejas».